Маланчук Н. В. Оптимізація складу та технології комбінованого антигіпертензивного засобу на основі бісопрололу та індапаміду

English version

Дисертація на здобуття ступеня доктора філософії

Державний реєстраційний номер

0826U000382

Здобувач

Спеціальність

  • 226 - Фармація, промислова фармація

Спеціалізована вчена рада

PhD 12084

Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського Міністерства охорони здоров'я України

Анотація

Дисертаційна робота присвячена теоретичному та експериментальному обґрунтуванню складу, технології та дослідженню таблеток бісопрололу фумарату з індапамідом з антигіпертензивною дією. На підставі результатів фармако-технологічних, фізико-хімічних та біологічних досліджень науково обґрунтовано оптимальний склад і технологію нового ЛЗ – таблеток бісопрололу фумарату з індапамідом. За допомогою планів дисперсійного та регресійного аналізів встановлено взаємозв’язок між фізичними, технологічними властивостями АФІ, допоміжних речовин (ДР) і фармако-технологічними властивостями ЛЗ. Досліджено показники якості розроблених таблеток, вивчено стабільність, встановлено термін та умови зберігання. Новизна досліджень підтверджена заявкою на отримання патенту України на винахід «Медикаментозний антигіпертензивний засіб на основі бісопрололу фумарату з індапамідом у формі таблетки» (№ u202405595 від 2.12.2024 р.). Розроблено і запропоновано для практичної фармації комбінований таблетований антигіпертензивний засіб бісопрололу фумарату з індапамідом. Запроваджені в процесі розробки наукові підходи із застосуванням математичного планування експерименту (МПЕ) та підходи QbD, можуть використовуватись фармацевтичними компаніями для практичних досліджень з розробки складу та технології ЛЗ. Розроблено проєкт ТР на виробництво таблеток бісопрололу фумарату з індапамідом. Технологію розробленого засобу апробовано у промислових умовах ТОВ «Тернофарм». Установлено оптимальні умови зберігання, що забезпечують стабільність препарату протягом 2 років зберігання. Розроблено проєкт МКЯ, який апробовано у промислових умовах ТОВ «Тернофарм».

Публікації

1. Демчук М. Б., Грошовий Т. А., Леськів О. М., Маланчук Н. В. Порівняльні дослідження деяких марок лактози як наповнювачів для прямого пресування таблеток. Фармацевтичний часопис. 2021. № 2. С. 5–13. DOI: https://doi.org/10.11603/2312-0967.2021.2.12056

2. Демчук М. Б., Маланчук Н. В., Грошовий Т .А. Ретроспективне дослідження асортименту комбінованих антигіпертензивних лікарських препаратів в Україні за 2022 рік порівняно з 2015 роком. Фармацевтичний журнал. 2022. № 5 (77). С. 12–22. DOI: https://doi.org/10.32352/0367-3057.5.22.02

3. Маланчук Н. В., Демчук М. Б., Грошовий Т. А. Дослідження асортименту антигіпертензивних лікарських засобів та аналіз їх економічної доступності за умов реалізації урядової програми «Доступні ліки». Фармацевтичний часопис. 2022. № 4. С. 5–13. DOI: https://doi.org/10.11603/2312-0967.2022.3.13540

4. Malanchuk N. V., Demchuk M. B. The study of doctors’ attitude to the use of fixed combinations in the therapy of arterial hypertension. Соціальна фармація в охороні здоров’я. 2023. № 2 (9). С. 26–34. DOI: https://doi.org/10.24959/sphhcj.23.289

5. Маланчук Н. В., Демчук М. Б., Грошовий Т. А. Вивчення впливу допоміжних речовин на фармако-технологічні показники таблеток на основі бісопрололу фумарату з індапамідом. Фармацевтичний часопис. 2023. № 4. С. 11–20. DOI: https://doi.org/10.11603/2312-0967.2023.4.14368

6. Маланчук Н. В., Демчук М. Б., Покотило О. О., Тижай А. Б. Порівняльний аналіз економічної доступності антигіпертензивних лікарських засобів із групи бета-адреноблокаторів в Україні за 2022–2024 роки. Соціальна фармація в охороні здоров’я. 2024. № 1 (10). С. 42–51. DOI: https://doi.org/10.24959/sphhcj.24.315

7. Демчук М. Б., Маланчук Н. В., Покотило О. О., Павлишин С. Г., Стечишин І. П. Порівняльні дослідження споживання бета-адреноблокаторів в Україні та деяких країнах Європи. Фармацевтичний часопис. 2025. № 1. С. 65–73. DOI: https://doi.org/10.11603/2312-0967.2025.1.15272

8. Демчук М. Б., Маланчук Н. В., Янушевич К. І., Дуб А. І. Порівняльні дослідження споживання інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту в Україні та деяких європейських країнах. Фармацевтичний часопис. 2025. № 2. С. 58–64. DOI: https://doi.org/10.11603/2312-0967.2025.2.15289

9. Демчук М. Б., Покотило О. О., Маланчук Н. В., Підгірний В. В., Пічура С. В. Порівняльний аналіз споживання лікарських засобів із групи блокаторів кальцієвих каналів в Україні та у деяких європейських країнах. Соціальна фармація в охороні здоров’я. 2025. № 3. С. 65–77. DOI: https://doi.org/10.24959/sphhcj.25.363

10. Malanchuk N., Demchuk М. Research on the optimization of the composition and technology of combined tablets of bisoprolol fumarate with indapamide. ScienceRise: Pharmaceutical Science. 2025. № 6 (58). Р. 59-70. DOI: https://doi.org/10.15587/2519-4852.2025.347945.

11. Грошовий Т., Маланчук Н., Фізер Л., Лубенець В. Дизайн дослідження стабільності лікарських препаратів. Науково-технічний прогрес і оптимізація технологічних процесів створення лікарських препаратів : матеріали ІХ наук.-практ. конф. з міжнар. участю, м. Тернопіль, 22–23 вересня 2022 р. Тернопіль : ТНМУ, 2022. С. 212–213.

12. Демчук М. Б., Грошовий Т. А., Маланчук Н. В. Ретроспективний аналіз структури ринку комбінованих антигіпертензивних лікарських препаратів в Україні. Запорізький фармацевтичний форум – 2022 : матеріали Всеукраїнської науково-практичної конференції з міжнародною участю, м. Запоріжжя, 17–18 листопада 2022 р. Запоріжжя : ЗДМУ, 2022. С. 39–40.

13. Маланчук Н. В., Демчук М. Б., Грошовий Т. А. Дослідження асортименту антигіпертензивних лікарських засобів, що підлягають реімбурсації в Україні. Формування Національної лікарської політики за умов впровадження медичного страхування : матеріали VІ Всеукр. наук.-освіт. Internet-конф., м. Харків, 14–15 березня 2023 р. Харків : НФаУ, 2023. С. 292–294.

14. Демчук М. Б., Грошовий Т. А., Маланчук Н. В. Ретроспективний аналіз структури ринку комбінованих антигіпертензивних лікарських препаратів в Україні. Запорізький фармацевтичний форум – 2022 : матеріали всеукр. наук.-практ. конф. з міжнар. участю, м. Запоріжжя, 17–18 листоп. 2022 р. Запоріжжя : ЗДМУ, 2022. С. 39–40.

15. Маланчук Н., Демчук М. Вивчення професійної думки лікарів щодо призначення фіксованих комбінацій антигіпертензивних лікарських засобів у лікуванні артеріальної гіпертензії. Запорізький фармацевтичний форум – 2023: матеріали всеукр. наук.-практ. конф. з міжнар. участю, м. Запоріжжя, 23–24 листоп. 2023 р. Запоріжжя : ЗДМУ, 2023. С. 85.

16. Malanchuk N., Demchuk M. Study of pharmaceutical and technological parameters of tablets with antihypertensive effect. KyivLvivPharma-2023. Фармацевтична технологія та фармакологія в забезпеченні активного довголіття : матеріали VI Міжнар. наук.-практ. конф. м. Львів, 16–18 листоп. 2023 р. Львів : Нац. Університет «Львівська політехніка»2023. С. 118.

17. Маланчук Н. В., Демчук М. Б., Покотило О. О. Порівняльні дослідження споживання бета-адреноблокаторів на українському фармацевтичному ринку за 2021–2023 роки. Формування Національної лікарської політики за умов впровадження медичного страхування: питання освіти, теорії та практики : матеріали VІІ Всеукр. наук.-освіт. Internet-конф. з міжнар. участю, м. Харків, 13–14 березня 2024 р. Харків : НФаУ, 2024. С. 506.

18. Маланчук Н. В., Тижай А. Б., Демчук М. Б. Порівняльні дослідження економічної доступності бета-адреноблокаторів, представлених на фармацевтичному ринку України. Менеджмент та маркетинг у складі сучасної економіки, науки, освіти, практики : матеріали ХІ Міжнар. наук.-практ. дистанційна конф., м. Харків, 21 березня 2024 р., Харків : НФАУ, 2024. С. 457–458.

19. Маланчук Н. В., Демчук М. Б. Використання методу випадкового балансу для дослідження впливу кількості допоміжних речовин на фармако-технологічні параметри таблеток бісопрололу фумарату з індапамідом. Здобутки клінічної та експериментальної медицини : матеріали LXVІІ наук.-практ. конф., м. Тернопіль, 13–14 червня 2024 р. Тернопіль : ТНМУ, 2024. С. 149.

20. Маланчук Н. В., Демчук М. Б. Дослідження оптимальних умов виготовлення комбінованих антигіпертензивних таблеток бісопрололу фумарату з індапамідом. Науково-технічний прогрес і оптимізація технологічних процесів створення лікарських препаратів : матеріали X наук.-практ. конф. з міжнар. участю, присвяченої пам’яті проф. Т. А. Грошового, м. Тернопіль, 17–18 жовтня 2024 р. Тернопіль : ТНМУ, 2024. С. 176.

21. Маланчук Н., Демчук М., Дуб А. Дослідження гострої токсичності комбінованих таблеток з антигіпертензивною дією. Запорізький фармацевтичний форум – 2024 : матеріали Всеукр. наук.-практ. конф. з міжнар. участю, м. Запоріжжя, 21–22 листопада 2024 р. Запоріжжя : ЗДМУ, 2024. С. 78.

22. Маланчук Н. В., Демчук М. Б. Дослідження впливу кількостей допоміжних речовин на фармако-технологічні параметри комбінованих таблеток бісопрололу фумарату з індапамідом. Науково-технічний прогрес і оптимізація технологічних процесів створення лікарських препаратів : матеріали X наук.-практ. конф. з міжнар. участю, присвяченої пам’яті проф. Т. А. Грошового, м. Тернопіль, 17–18 жовтня 2024 р. Тернопіль : ТНМУ, 2024.

23. Демчук М., Маланчук Н., Покотило О., Павлишин С. Порівняльні дослідження споживання бета-адреноблокаторів на вітчизняному фармацевтичному ринку у 2021–2023 рр. Науково-технічний прогрес і оптимізація технологічних процесів створення лікарських препаратів : матеріали X наук.-практ. конф. з міжнар. участю, присвяченої пам’яті проф. Т. А. Грошового, м. Тернопіль, 17–18 жовтня 2024 р. Тернопіль : ТНМУ, 2024. С. 230–231.

24. Демчук М. Б., Янушевич К. І., Маланчук Н. В. Порівняльні дослідження споживання інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту в Україні та деяких європейських країнах. Соціальна фармація: стан, проблеми та перспективи : матеріали Х міжнародної наук.-практ. конф., м. Харків, 28 травня 2025 р. Харків : НФАУ, 2025. С 644-646.

25. Маланчук Н. В., Демчук М. Б. Визначення активних фармацевтичних інгредієнтів у розроблених таблетках бісопрололу фумарату з індапамідом методом ВЕРХ. Здобутки клінічної та експериментальної медицини : матеріали LXVIII наук.-практ. конф., м. Тернопіль, 13–14 червня 2025 р. Тернопіль : ТНМУ, 2025. С. 255–256.

26. Грошовий T. А., Демчук М. Б., Павлюк Б. В., Белей Н. М., Фізер Л. В., Маланчук Н. В. Дизайн експерименту при проведенні досліджень зі створення таблетованих лікарських засобів. Повідомлення 3. Використання штучних нейронних мереж у дизайні експерименту із розробки складу і технології таблетованих лікарських засобів із модифікованим вивільненням. Фармацевтичний часопис. 2021. № 1. С. 76–85. DOI: https://doi.org/10.11603/2312-0967.2021.1.11938

27. Грошовий Т. А., Демчук М. Б., Павлюк Б. В., Маланчук Н. В. Дизайн експерименту на етапі фармацевтичної розробки таблетованих лікарських препаратів. Сучасні досягнення фармацевтичної технології і біотехнології : матеріали ІХ міжнар. наук.-практ. конф., м. Харків, 11–12 листоп. 2021 р. Харків : НФаУ, 2021. С. 101–103.

28. Маланчук Н., Демчук М. Маркетингове обґрунтування доцільності створення комбінованих антигіпертензивних препаратів. XXVI Міжнародний медичний конгрес студентів та молодих вчених : матеріали конгр., м. Тернопіль, 13–15 квітня 2022 р. Тернопіль : ТНМУ, 2022. С. 134.

29. Грошовий Т. А., Демчук М. Б., Маланчук Н. В., Бегей Н. С., Тарапон К. В. Сучасний стан створення та дослідження таблетованих лікарських засобів. Сучасні досягнення фармацевтичної технології : матеріали Х міжнар. наук.-практ. конф., присвяченої 60-річчю проф. Гладуха Є. В., м. Харків, 10–11 травня 2023 р. Харків : НФаУ, 2023. С. 64–65.

Схожі дисертації