Коляда В. В. Удосконалення організаційно-правової системи регулювання обігу рецептурних і безрецептурних лікарських засобів

Дисертаційна робота присвячена удосконаленню організаційно-правової системи регулювання обігу рецептурних і безрецептурних лікарських засобів на підставі встановлення об'єктивних критеріїв віднесення готового лікарського засобу до однієї із цих категорій при проведенні процедури державної реєстрації та перереєстрації. На основі проведеного аналізу існуючої нормативно-правової бази України, що регулює обіг ЛЗ різних класифікаційно-правових груп та бази зареєстрованих ЛЗ (станом на 01.01.2006 р.) розроблений алгоритм віднесення ЛЗ до однієї із номенклатурно-правової групи (рецептурного чи безрецептурного відпуску) на етапі державної реєстрації. Вперше встановлені об'єктивні (кількісні) критерії, у відповідності до яких проводиться розподіл ЛЗ до відповідної категорії відпуску. Був проведений аналіз забезпеченості регіонів України рецептурними ЛЗ, які підлягають спеціальному контролю, запропонована формула проведення підрахунку максимальної кількості їх зберігання на території України; визначений механізм формування так званої "квоти" (на різних етапах обігу). Для врегулювання одного із етапів державної реєстрації ЛЗ представлений проект наказу МОЗ України "Про Порядок ввезення незареєстрованих лікарських засобів на територію України з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації".