Ейбен Г. С. Принципи функціонування системи якості суб'єктів фармацевтичної діяльності

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.01 - технологія ліків, організація фармацевтичної справи та судова фармація. - Національна медична академія післядипломної освіти імені П.Л. Шупика МОЗ України, Київ, 2011. Дисертація присвячена науковому обґрунтуванню та структуруванню основних елементів системи якості суб'єктів фармацевтичної діяльності у процесі оптової та роздрібної реалізації ЛЗ, яка побудована на основі теорії управління якістю, вимог GDP і GPP. Проаналізовано стан впровадження системи управління якістю у суб'єктах фармацевтичної діяльності м. Києва. Встановлено, що впровадження системи управління якістю здійснюється повільно. Обґрунтовано алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю у суб'єкті фармацевтичної діяльності. Відповідно до процесного підходу щодо управління якістю у аптечних закладах запропоновано процесну модель їх діяльності щодо забезпечення якості ЛЗ на етапах їх оптової та роздрібної реалізації. Розроблено методичні підходи до створення структури та змісту документів системи управління якістю: Настанови з якості, стандартних операційних процедур. За результатами проведених досліджень розроблені та запропоновані інструктивно-методичні матеріали, алгоритми та схеми реалізації принципів системи якості для оптимізації діяльності аптечних закладів щодо забезпечення якості лікарських засобів на етапах їх оптової та роздрібної реалізації. Результати дослідження впроваджені у діяльність територіальних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів, суб'єктів фармацевтичної діяльності та навчальний процес фармацевтичних кафедр вищих фармацевтичних (медичних) навчальних закладів. Ключові слова: система якості, система управління якістю, лікарський засіб, аптека, аптечний склад, суб'єкт фармацевтичної діяльності, уповноважена особа.