Ратушна К. Л. Науково-методичні підходи до управління даними при клінічних дослідженнях лікарських засобів

Дисертація присвячена теоретичному обґрунтуванню та розробці науково-методичних підходів до належного управління клінічними даними оцінки показників лікарських засобів на засадах інтеграції сучасних вимог до організації клінічних випробувань і концептуальних положень проектного менеджменту та управління якістю. Вперше розроблено структуру інформаційної системи у клінічному випробуванні, а також процесну модель управління клінічними даними на місці проведення дослідження лікарських засобів. Досліджено фактори й типи ризиків для якості даних при клінічних випробуваннях лікарських засобів та запропоновано модель управління такими ризиками, методичні підходи до їх оцінки та прогнозування. Опрацьовано методичні підходи до регламентації процесів на місці проведення дослідження лікарського засобу, на базі яких створено низку стандартних операційних процедур з управління клінічними даними.