Ділай Н. В. Оптимізація виробництва та контролю якості стерильних лікарських засобів за вмістом бактерійних ендотоксинів

Об'єкт - лікарські засоби і ветеринарні препарати для парентерального застосування, виготовлені в умовах фармацевтичних підприємств, міжлікарняних аптек і біофабрик; мета - обґрунтування концепції оптимізації виробництва та контролю якості лікарських засобів і ветеринарних препаратів для парентерального застосування в умовах фармацевтичних підприємств, міжлікарняних аптек і біофабрик за вмістом бактерійних ендотоксинів; методи - біологічні методи визначення бактерійних ендотоксинів (для якісного випробування – гель-тромб тест, напівкількісного випробування – гель-тромб метод, для кількісного випробування – турбідиметричний кінетичний метод), біологічний метод визначення пірогенів (традиційний із використанням лабораторних тварин – кроликів), методи депірогенізації (фільтрація за допомогою позитивно заряджених фільтрів, термічна депірогенізація, ультрафільтрація, інактивація бактерійних ендотоксинів та ін.), методи ідентифікації та аналізу ризиків при оптимізації технологічних процесів (діаграма Ішикави, матриця порівняння, визначення переваг і прийнятності, аналіз наслідків відмов); результати - обгрунтовано і розроблено основні положення оптимізації технології та кконтролю якості лікарських засобів і ветеринарних препаратів для парентерального застосування в умовах фармацевтичних підприємств, міжлікарняних аптек та біофабрик, розроблено та видано Методичні вказівки з визначення бактерійних ендотоксинів, методики дослідження бактерійних ендотоксинів, які включено в нормативну документацію на виробництво: Дифлюзол, розчин для інфузій, 2 мг/мл,Волютан 6%, розчин для інфузій, Неогек 6%, розчин для інфузій, Орнізол, розчин для інфузій 5 мг/мл, Лінезолідин, 2 мг/мл розчин для інфузій, Нейроксон, розчин для інєкцій, 500 мг/4 мл та 1000 мг/ 4 мл, Реополіглюкін, розчин для інфузій, Флуконазол, 2 мг/мл розчин для інфузій і субстанція Флуконазол; впроваджено - у виробничий та навчальний процес; галузь -фармація