Лебединець В. О. Методологія формування систем управління якістю на підприємствах з виробництва лікарських засобів.

Уперше узагальнено і систематизовано принципи та методи формування систем управління якістю на підприємствах із виробництва лікарських засобів та запропоновані напрямки удосконалення і розвитку таких систем. Запропоновано методологію моделювання процесно-орієнтованих систем управління якістю (СУЯ) з метою виконання сучасних нормативних вимог до функціонування таких систем на підприємствах з виробництва лікарських засобів (ПВЛЗ) із використанням методу структурного аналізу і проектування (SADT) у нотації IDEF0. Науково обґрунтовано шляхи імплементації методології PDCA ("плануй- виконуй-перевіряй-дій") в алгоритми виконання процесів СУЯ ПВЛЗ та у від повідні документовані процедури, що їх регламентують. Розроблено та запропоновано концепцію адаптації організаційної структури ПВЛЗ до процесної структури упроваджуваної СУЯ ПВЛЗ, а також запро- поновано типову модель організаційної структури ПВЛЗ у кореляції з процесною архітектурою СУЯ. Розкрито сутність, конкретизовано зміст поняття "процесний підхід" стосовно СУЯ ПВЛЗ, а також запропоновано науковий підхід до визначення входів і виходів процесів СУЯ як початкових і кінцевих об'єктів інформаційного та/або матеріального перетворення. Визначено організаційні засади, напрямки і пріоритети, за якими доцільно проводити діагностику, розвивати й удосконалювати СУЯ ПВЛЗ..