Зупанець К. О. Теоретичні та науково-прикладні засади управління клінічними дослідженнями лікарських засобів на місці проведення випробувань

. Вперше обґрунтовано і розроблено загальну модель інтегрованої системи управління якістю КД ЛЗ і введено в науковий обіг поняття "інтегрована система управління КД ЛЗ". Сформовано підходи до реалізації СУЯ та стратегічні шляхи управління ризиками КД у роботі МПВ. Розроблено практичні підходи до ідентифікації ризиків для якості КД ЛЗ у МПВ, науково обґрунтовано систему індикаторів і методику управління ризиками при організації дослідження. Розроблено алгоритми врахування ПР/ПЯ та впливу супутньої терапії у КД ЛЗ. Вперше розроблено модель еІРФ та методику її валідації у дослідженнях БЕ, а також запропоновано схему функціонального розподілу виконавців процедури менеджменту даних при роботі з еІРФ. Розроблена узагальнена структурна модель зв'язку між ключовими аспектами захисту досліджуваних та факторами, що забезпечують їх реалізацію при управлінні КВ ЛЗ. За результатами анкетування досліджуваних запропоновані загальні методичні підходи до залучення та захисту досліджуваних на МПВ.