Луценко Т. М. Біотехнологія препаратів рекомбінантного інтерлейкіну-7 людини та їх стандартизація

Робота присвячена науковому обґрунтуванню та розробленню біотехнології субстанції рекомбінантного інтерлейкіну-7 людини (рІЛ-7) людини та назального препарату рІЛ-7 людини, а також параметрів їх технологічної та аналітичної стандартизації. Розроблено оптимізовану технологію біосинтезу, виділення та очистки рІЛ-7із високою біологічною активністю in vitro. Вперше показано наявність безпосередньої противірусної активності рІЛ-7 по відношенню до вірусу гепатиту С в умовах in vitro та доведено можливість використання відповідної методики для стандартизації препаратів на основі рІЛ-7. Вперше науково обґрунтовано технологію отримання назальної форми препарату на основі отриманого рІЛ-7, а також принципи його аналітичної стандартизації із застосуванням фізико-хімічних, мікробіологічних та імунологічних методів. Проведено адаптацію та валідацію методики визначення біологічної активності рІЛ-7 із використанням мононуклеарних клітин периферичної крові людини, що дозволило використовувати запропонований метод для рутинного аналітичного контролю якості препаратів на основі рІЛ-7. Проведено перспективну валідацію технології отримання назального спрею на основі рІЛ-7 із застосуванням системи аналізування ризиків та критичних контрольних точок, яка підтвердила стабільність процесу та його відповідність критеріям прийнятності.