Денисенко А. М. Удосконалення кваліметричних методів оцінювання ризиків при забезпеченні якості виробів медичного призначення

У дисертації вирішено актуальне науково прикладне завдання у галузі оцінювання ризиків виробів медичного призначення та розроблено методики їх оцінювання на етапах виробництва та експлуатації. Визначено функцію щільності безрозмірних оцінок показників якості виробів медичного призначення, як функціонально залежних статистик у випадку, коли їх одиничні показники якості підпорядковані нормальному закону розподілу при різних параметрах форми k. Запропоновано методику оцінювання ризиків (ймовірностей) попадання оцінки показника якості виробів медичного призначення в заданий «інтервал оцінювання» та визначити імовірності переходу між інтервалами. Визначено закони розподілу показників надійності неодимових лазерів. Запропонована методика оцінювання ризиків при виготовленні медичних виробів, яка розроблена на підставі вимог стандартів ДСТУ EN ISO 14971, ДСТУ EN ISO 13485, технічного регламенту щодо медичних виробів.