Зінченко І. О. Аналітичне забезпечення фармацевтичної розробки, оптимізація методів контролю якості та стандартизація м’яких лікарських засобів з кетопрофеном

Розроблено методики визначення кетопрофену, декскетопрофену та продуктів їх розкладання методом ВЕРХ, а також метилсаліцилату методом ВЕРХ, левоментолу, етанолу та ДМСО методом ГХ. Коректність методик доведена за результатами валідації. Методом ВЕРХ досліджено вплив стресових факторів на стабільність кетопрофену й декскетопрофену, а також досліджено утворення естерів кетопрофену в розчинах з гідрофільними розчинниками, в молекулах яких є гідроксильна(і) група(и), та з левоментолом. Розроблено методику визначення естерів кетопрофену з макроголом 400 або левоментолом методом ВЕРХ в режимі градієнтного елюювання. Коректність методики доведена за результатами валідації. Обґрунтовано підхід до ідентифікації та кількісного визначення естерів кетопрофену. Обґрунтовано підхід до оцінки однорідності розподілу речовин в МЛЗ. Здійснено аналітичний супровід фармацевтичної розробки і стандартизацію препарату НОБІ ГЕЛЬ® гель 2,5 %, що зареєстрований МОЗ України (UA/15144/01/01) і впроваджений у виробництво, препаратів Фламадекс® гель 2,5 % і Зумба гель, що пройшли клінічні випробування і знаходяться на етапі реєстрації, та препарату Сустагард® Плюс крем-гель. На препарати розроблені реєстраційні документи.