Здорик О. А. Формування методологічних підходів до фармакопейної стандартизації лікарських засобів аптечного виготовлення

Дисертаційна робота присвячена створенню державної фармакопейної концепції якості лікарських засобів, виготовлених в аптеках шляхом розробки науково-обґрунтованих методологічних підходів, що полягає у розробці загальних фармакопейних статей та окремих монографій на лікарські засоби виготовлені в аптеках до ДФУ. Вперше проведено системні дослідження з оцінки ризиків при виготовленні та контролі якості рідких лікарських форм та визначено загальну стратегію забезпечення якості лікарських засобів, виготовлених в аптеках; розроблено підходи до валідації виготовлення; теоретично обґрунтовано та експериментально підтверджено придатність деяких методів експрес-аналізу для ідентифікації і кількісного визначення рідких лікарських засобів, виготовлених в аптеках; теоретично обґрунтовано підхід дослідження стабільності лікарських засобів, виготовлених в аптеках та апробовано при визначенні термінів та умов зберігання 16 рідких лікарських засобів. Вперше науково обґрунтовано розробку та впроваджено до національної частини ДФУ статтю «Розрахунки при виготовленні лікарських засобів в аптеках» та таблицю «Максимальні рекомендовані терапевтичні дози активних фармацевтичних інгредієнтів для дорослих».