Клименко Л. Ю. Комплексний підхід до розробки та валідації методик кількі-сного визначення аналітів у біологічних рідинах в хіміко-токсикологічному аналізі.

Дисертацію присвячено формуванню комплексного методологічного забезпе-чення процесу розробки, валідації та легітимізації методик кількісного визначення аналітів у біологічних рідинах для застосування в ХТА. Запропоновано порядок проведення валідації кількісних біоаналітичних мето-дик: на двох рівнях - з використанням модельних розчинів і зразків матриці - і в три етапи - попередній, основний і додатковий - та передбачено критерії для переходу від одного рівня/етапу до іншого. Запропоновано і обґрунтовано перелік валідацій-них параметрів для методик визначення аналітів у біологічних рідинах в ХТА; тео-ретично і експериментально обґрунтовано процедуру визначення та критерії прийн-ятності цих параметрів, розраховано їх величини. Теоретично обґрунтовано та експериментально доведено умови застосування методу стандарту та методу добавок для проведення кількісного визначення аналітів у біологічних рідинах.Розроблено стандартизовані процедури валідації біоаналітичних методик в ХТА у варіанті методу калібрувального графіка, методу стандарту та методу добавок.