Петрус В. В. Організація трансферу аналітичної методики на фармацевтичному підприємстві

English version

Дисертація на здобуття ступеня доктора філософії

Державний реєстраційний номер

0821U100644

Здобувач

Спеціальність

  • 226 - Фармація, промислова фармація

06-04-2021

Спеціалізована вчена рада

ДФ 64.605.016

Національний фармацевтичний університет

Анотація

Дисертаційна робота присвячена розробці науково обґрунтованої концепції організації трансферу аналітичної методики кількісного визначення активного фармацевтичного інгредієнта в таблетках, покритих плівковою оболонкою, з лабораторії розробки до лабораторії контролю якості на фармацевтичному підприємстві України. Критичний аналіз встановив, що в рамках «класичного» підходу до валідації ціль демонстрації придатності не була досягнута. Підхід ДФУ послідовно реалізував цю ціль в рамках «класичного» підходу. Новий підхід «Life Cycle» відмовився від загально признаного на міжнародному рівні «класичного» підходу і запропонував суттєві системні покращення у порівнянні з «класичним» підходом до валідації, але в практичній реалізації «демонстрації придатності» не досяг цієї цілі. Тому для вирішення існуючих проблем та розробки науково-обґрунтованої концепції трансферу було запропоновано спиратися на базу «класичного» підходу до валідації, як міжнародно визнаного підходу, і об’єднувати досягнення підходу ДФУ і підходу «Life Cycle». Концепція трансферу була сформульована наступним чином: ціль трансферу – підтвердження в мінімальному експерименті того, що знання про амплітуду чинників варіювання, одержані в передаючій стороні (Sending Unit – SU) застосовані для приймаючої сторони (Receiving Unit – RU).

Файли

Схожі дисертації

0824U001151

Сахнацька Наталія Миколаївна

Науково-методичні підходи до впровадження концепції холістичного маркетингу в аптечних закладах в умовах діджиталізації.

0824U001043

Журенко Вікторія Віталіївна

Розробка методології впровадження системи екологічного менеджменту на вітчизняних фармацевтичних підприємствах

0824U001034

Танцура Євген Олександрович

Експериментальне дослідження ефективності протиепілептичних препаратів у лікуванні судом у мишей з корнеальним кіндлінгом на тлі потенційної модуляції ферментів системи цитохрому P450

0824U001012

Семенець Антон Павлович

Молекулярне моделювання та синтез біологічно активних речовин ноотропної дії в ряду похідних 4-R-1-бензилпіролідин-2-ону

0824U001013

Леонтієв Богдан Станіславович

Фармакогностичне вивчення плодів калини звичайної як перспективного джерела лікарської рослинної сировини