Шуляк Н. С. Розробка та валідація методик аналізу аторвастатину та лізиноприлу в лікарських засобах

У дисертаційній роботі наведено експериментальне дослідження розробки спектрофотометричних і хроматографічних методик визначення аторвастатину та лізиноприлу в субстанціях та лікарських засобах. Розроблено та валідовано УФ-спектрофотометричні методики визначення аторвастатину кальцію та лізиноприлу в моно-препаратах. Розроблено та валідовано спектрофотометричні методики кількісного визначення лізиноприлу у складі готових лікарських форм за нінгідриновою реакцією та реакцією з купруму (II) сульфатом. Розглянуто можливість застосування методу диференціальної спектрофотометрії за реакцією з бромфеноловим синім (БФС) із використанням максимуму поглинання продукту реакції за довжини хвилі 594 нм. Запропоновано хроматографічні умови та розроблено ВЕРХ-методику кількісного визначення аторвастатину кальцію та його домішок в таблетках. Хроматографічні колонки Shim-Pack XR-ODS II (75 мм x 3 мм, 2.2 мкм) та Agilent Poroshell C18ec (100 мм x 4.6 мм, 2.7 мкм) продемонстували відмінні результати в розділенні аторвастатину та його домішок. Розроблена валідована методика визначення аторвастатину кальцію та його домішок в таблетках є екологічнішою за фармакопейну та всі інші раніше опубліковані методики визначення домішок аторвастатину кальцію, експресною для рутинних аналізів у лабораторіях контролю якості фармацевтичних компаній. Розроблено та валідовано хроматографічні методики визначення одночасного визначення аторвастатину кальцію та лізиноприлу в бінарній суміші та лікарських засобах з використанням хроматографічних колонок Purospher C8 STAR, Zorbax C8 Rx, LiChrosorb C8, Waters Spherisorb ODS1. Запропоновано методологію щодо розробки ВЕРХ-методики одночасного кількісного визначення двох АФІ з значними відмінностями у фізико-хімічних властивостях. Розроблені спектрофотометричні методики визначення лізиноприлу та аторвастатину у таблетках для застосування з метою проведення тесту «Розчинення» є коректними, експресними та доступними. Новизна розробок підтверджена патентами України на корисну модель.