У дисертаційній роботі запропоновано теоретичне та експериментальне обґрунтування складу, технології та методів контролю якості комбінованої лікарської форми у вигляді порошку шипучого для орального застосування для лікування алкогольної інтоксикації.
Узагальнено дані літератури щодо біохімічних перетворень, які відбуваються в організмі людини під час отруєння алкоголем, і фармакотерапії з усунення цих небажаних ефектів. Аналіз фармацевтичного ринку лікарських засобів (ЛЗ), застосовуваних для зменшення симптомів алкогольної інтоксикації, засвідчив, що ефективність більшості ЛЗ залежить від вмісту активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), які найчастіше впливають на окремі складові патогенезу патології.
Наведено характеристику АФІ та допоміжних речовин, обраних для виготовлення лікарської форми. Наведено методики фармакотехнологічних, фізико-хімічних, фармакологічних і мікробіологічних досліджень, використаних під час розроблення оптимального складу та раціональної технології порошків для орального застосування. Для розроблення методик контролю якості обрано сучасні методи аналізу, серед яких: абсорбційна спектрофотометрія у видимій та ультрафіолетовій областях (спектрофотометрія), тонкошарова хроматографія (ТШХ), високоефективна тонкошарова хроматографія (ВЕТШХ), високоефективна рідинна хроматографія (ВЕРХ), напівмікрометод визначення води (метод К. Фішера) тощо.
Проведені дослідження дозволили обрати раціональний склад комбінованого лікарського засобу для фармакологічної корекції алкогольної інтоксикації у формі порошку шипучого для приготування орального розчину (з розподілом суміші АФІ на два саше-пакети, масою 4000 мг кожен) під умовною назвою «Аміноацетаск».
За результатами фармакологічних досліджень обраного складу порошку доведено, що запропонований засіб проявляє статистично значущу активність на моделях алкогольного гепатозу й одноразової алкогольної інтоксикації, що не поступається, а навіть перевищує сучасні комерційні засоби для фармакокорекції похмільного синдрому.
Розроблено проєкт методів контролю якості, що містить опис методик ідентифікації, випробувань та кількісного визначення активних фармацевтичних інгредієнтів та фармакотехнологічних випробувань. Запропоновано технологічну схему виробництва лікарського засобу та визначені критичні параметри технологічного процесу.
Розроблені та валідовані хроматографічні методики ідентифікації, кількісного визначення АФІ, методики визначення вмісту супровідних домішок для комбінованого лікарського засобу можуть бути впроваджені в практичну діяльність вітчизняних фармацевтичних підприємств і науково-дослідних лабораторій із контролю якості ЛЗ.
