Andriichuk B. Legal aspects of providing medical services using advanced therapy medicinal products: Ukrainian and global experience

Українська версія

Thesis for the degree of Doctor of Philosophy (PhD)

State registration number

0825U001287

Applicant for

Specialization

  • 081 - Право

Specialized Academic Board

PhD 8312

Lesya Ukrainka Volyn National University

Essay

The dissertation is the academic work in Ukrainian civil law to offer a comprehensive analysis of civil-legal issues and the theoretical and practical aspects of providing medical services involving advanced therapy medicinal products (ATMP) under Ukrainian legislation. The research identifies problematic areas in lawmaking and law enforcement related to the use of ATMP, focusing on developing scientifically grounded theoretical proposals and recommendations for addressing these issues. It also aims to improve existing Ukrainian civil legislation in the field of medical services utilising ATMP, taking into account the experience of the European Union (EU), other positive international practices, and effective strategies for adapting national civil legislation to EU law in the context of ATMP. Through a comparative analysis of national and international legislation, the study introduces an original definition of a medical service utilising ATMP. It also establishes the role of ATMP as a key component within the system of regenerative medicine. Special attention is given to the comparative analysis of classification principles for ATMPs in the European Union and the United States. The study substantiates the necessity of applying a «hard» regulatory approach to ATMPs to balance benefits and risks, particularly for patients entering into medical service contracts involving ATMPs. The concept of a civil-law contract for the provision of medical services using advanced therapy medicinal products has been formulated. A particular focus is placed on the development of legal regulation for medical services utilising ATMP in Ukraine. It is noted that only in 2020 was the most accurate translation of the term ATMP as «лікарські засоби передової терапії» introduced, aligning with European standards. An important aspect of this work is the analysis of civil liability in the field of medical services utilising ATMP. The research emphasises that due to the high level of associated risks, this liability is complex in nature and may arise in both contractual and non-contractual (tort) forms. The dissertation proposes improvements to certain theoretical and legal aspects. In particular, it argues for extending the scope of the Law of Ukraine «On the Use of Transplantation of Anatomical Materials in Humans» dated May 17, 2018, to cover relationships involving the extraction of anatomical materials for ATMP creation. Additionally, the study justifies the abolition of the categories of «bioimplants» and «xenoimplants» in Ukrainian legislation, replacing them with a unified term, «medical devices» in accordance with EU legislation. Furthermore, the necessity of including the term «combined advanced therapy medicinal product» as a subcategory of ATMP in the Law of Ukraine «On Medicinal Products» dated July 28, 2022, is substantiated. The findings presented in the dissertation can contribute to harmonising national legislation with EU standards, particularly in implementing high safety and quality standards for medical services involving ATMPs.

Research papers

1. Andriichuk B. Xenotransplantation in the European Union: towards harmonisation and accessibility. Humanities and Social Sciences Communications. 2024. №11(1595). P. 1-8. (міжнародна наукометрична бази Scopus, перший квартиль (Q1) DOI: https://doi.org/10.1057/s41599-024-04128-5.

2. Andriichuk B. I., Samchuk-Kolodiazhna Z. F. Sociolegal Considerations in Advanced therapy Medicinal Product Regulation: a Review of the Evaluation Literature. Journal of the National Academy of Legal Sciences of Ukraine. 2024. Т.31(2), P. 139–153. (наукове фахове видання, включене до категорії «А» Переліку наукових фахових видань України) DOI: https://doi.org/10.31359/1993-0909-2024-31-2-139. Здобувачеві належить опрацювання оглядової літератури, написання основної частини роботи та узагальнення подальших наукових напрямів досліджень.

3. Андрійчук Б.І. Правове регулювання клінічної практики лікарських засобів передової терапії: сучасний стан та тенденції розвитку в Україні. Актуальні проблеми вітчизняної юриспруденції. 2024. №1. С. 335-341. (наукове фахове видання, включене до категорії «Б» Переліку наукових фахових видань України) DOI: https://doi.org/10.32782/2408-9257-2024-1-59.

4. Андрійчук Б. І., Самчук-Колодяжна З. Ф. Правове регулювання виробничої практики лікарських засобів передової терапії у контексті змін сучасного законодавства України. Право та інновації. 2022. № 4 (40). С. 23–29. (наукове фахове видання, включене до категорії «Б» Переліку наукових фахових видань України) DOI: https://doi.org/10.37772/2518-1718-2022-4(40)-4. Здобувачеві належить систематизація й аналіз законодавства України та Європейського Союзу з виробничої практики лікарських засобів передової терапії та написання основної частини роботи.

5. Андрійчук Б.І. Співвідношення терміна «медична послуга» та дотичних понять у сфері медичного обслуговування. Право і суспільство. 2022. №1. C. 55–61. (наукове фахове видання, включене до категорії «Б» Переліку наукових фахових видань України) DOI: https://doi.org/10.32842/2078-3736/2022.1.9.

6. Андрійчук Б.І. Генезис правового регулювання поняття «медична послуга» та суміжних дефініцій у законодавстві України. Актуальні проблеми вдосконалення чинного законодавства України. 2021. № 57. С. 68-75. (наукове фахове видання, включене до категорії «Б» Переліку наукових фахових видань України) DOI: https://doi.org/10.15330/apiclu.57.68-76.

7. Андрійчук Б.І. Особливості цивільно-правової відповідальності в медичній сфері: аналітичний огляд. Актуальні проблеми розвитку природничих та гуманітарних наук: збірник матеріалів VІІ Міжнародної науково-практичної конференції молодих учених, студентів та аспірантів (м. Луцьк, 10 листопада 2023 р.). Луцьк, 2023, С. 110–111.

8. Андрійчук Б.І., Самчук-Колодяжна З.Ф. Правові аспекти визначення поняття «Регенеративна медицина»: міждисциплінарний підхід. Актуальні питання реформування правової системи: збірник матеріалів ХІX Міжнародної науково-практичної конференції (м. Луцьк, 22-23 жовтня 2022 р.). Луцьк, 2022. С. 33-34. Здобувачеві належить систематизація й аналіз міжнародного законодавства, авторське визначення регенеративної медицини та написання основної частини роботи.

9. Андрійчук Б.І., Самчук-Колодяжна З.Ф. Сучасний стан правового регулювання лікарських засобів для передової терапії «Advanced therapy medicinal products» в Україні. Молода наука Волині: пріоритети та перспективи досліджень: матеріали ХVІ Міжнародної науково-практичної конференції аспірантів і студентів (м. Луцьк, 17 травня 2022 р.). Луцьк, 2022. С. 807-809. Здобувачеві належить систематизація й аналіз вітчизняного законодавства, що регулює використання лікарських засобів передової терапії.

10. Андрійчук Б.І. Зарубіжний досвід забезпечення доступу населення до медичних послуг з регенеративної медицини. Актуальні проблеми розвитку природничих та гуманітарних наук: збірник матеріалів V Міжнародної науково-практичної конференції молодих учених, студентів та аспірантів (м. Луцьк, 11 листопада 2021 р.). Луцьк, 2021. С. 101-102.

11. Андрійчук Б.І. Проблеми регулювання послуг клітинної терапії: баланс між безпекою та доступом до ринку. Актуальні питання реформування правової системи: збірник матеріалів ХХІ Міжнародної науково-практичної конференції (м. Луцьк, 13-14 вересня 2024 р.). Луцьк, 2024. С.22-25.

12. Andriichuk O.Y., Sakharuk L.Y., Andriichuk B.I. Issues of depression and comorbidity in rehabilitation. Acta Balneologica. 2022. № 172(6). P. 534–536. (міжнародна наукометрична база Web of Science) DOI: 10.36740/ABAL202206107. Здобувачеві належить збирання та впорядкування даних, написання статті, а також остаточне затвердження тексту.

13. Andrijchuk O., Graida N., Ulianytska N., Usova O., Andriichuk B. Priority of motives for physical therapy among participants of military operations in Eastern Ukraine. Physiotherapy Quarterly, 2021. № 29(4). P. 14-17. (міжнародна наукометрична база Scopus, третій квартиль (Q3) DOI: https://doi.org/10.5114/pq.2021.105747. Здобувачеві належить збирання та впорядкування даних, а також написання статті.

14. Андрійчук Б.І. Вживання дефініцій «пацієнт», «клієнт» та «хворий» в Україні. Сучасні оздоровчо-реабілітаційні технології: матеріали ІІ Регіональної науково-практичної конференції молодих учених (м. Луцьк, 03 грудня 2021 р.). Луцьк, 2021. Вип. 11.С. 8-10.

15. Андрійчук Б.І. Роль «інтегрованого підходу» тлумачення прав конвенції про захист прав людини і основоположних свобод у сфері трансплантації органів та тканин людини. Сучасні погляди на актуальні питання правових наук (Ч. 2): матеріали Міжнародної науково-практичної конференції (м. Запоріжжя, 27-28 листопада 2020 р.). Запоріжжя, 2020. С. 87-90.

16. Андрійчук Б.І. Реакція карциноми молочної залози на неоад’ювантну поліхіміотерапію. Сучасні оздоровчо-реабілітаційні технології: матеріали І Регіональної науково-практичної конференції молодих учених (м. Луцьк, 28 грудня 2020 р.). Луцьк, 2020. Вип 10. С. 87-89.

17. Андрійчук Б.І. Право на трансплантацію в контексті четвертого покоління прав людини. Проблеми та перспективи сучасної науки та освіти (частина III): матеріали Міжнародної науково-практичної конференції (м. Львів, 25-26 грудня 2019 р.). Львів, 2019. С. 49-50.

18. Андрійчук Б.І., Тимощук А.В. Конституційні основи трансплантації в контексті реалізації права на охорону здоров'я. Наука та інновації - 2019: Теорія, методологія та практика: матеріали Міжнародної наукової конференції (м. Запоріжжя, 6 грудня 2019 р.). Запоріжжя, 2019. С. 91-94. Здобувачеві належить проведення основного правового аналізу, дослідження конституційних положень і написання основної частини роботи, зосередженої на реалізації права на охорону здоров’я у контексті трансплантації.

19. Андрійчук Б.І. Особливості основних вимог до використання ксенотрансплантатів в Україні. Права людини та проблеми організації і функціонування публічної адміністрації в умовах становлення громадянського суспільства в Україні: матеріали Міжнародної науково-практичної конференції (м. Запоріжжя, 26-27 квітня 2019 р.). Запоріжжя, 2019. С. 127-130.

20. Андрійчук Б.І., Тімофєєва Т.С. Правове регулювання біобезпеки використання клітинних ксенотрансплантатів в Україні. Наукова думка сучасності і майбутнього: збірник статей учасників XXIV Всеукраїнської практично-пізнавальної конференції (м. Дніпро, 24-30 листопада 2018 р.). Дніпро, 2018. С. 50-52. Здобувачеві належить проведення основного дослідження питань біобезпеки та написання більшої частини роботи, присвяченої правовим аспектам використання ксенотрансплантатів в Україні.

21. Андрійчук Б.І., Вознюк Н.І. Використання гемопоетичних стовбурових клітин як трансплантаційного біоматеріалу. Потенціал сучасної науки (частина І): матеріали ІІІ Міжнародної науково-практичної конференції (м. Київ, 10-11 листопада 2018 р.). Київ, 2018. С. 36-38. Здобувачеві належить проведення основного дослідження і написання основної частини роботи, зосередженої на правових аспектах використання гемопоетичних стовбурових клітин як трансплантаційного матеріалу в Україні.

Similar theses