Андрійчук Б. І. Правові аспекти надання медичних послуг з використанням лікарських засобів передової терапії: український та світовий досвід

English version

Дисертація на здобуття ступеня доктора філософії

Державний реєстраційний номер

0825U001287

Облікова картка дисертації

0825U001287.pdf

Здобувач

Спеціальність

  • 081 - Право

Спеціалізована вчена рада

PhD 8312

Волинський національний університет імені Лесі Українки

Анотація

Дисертаційна робота є науковою працею у вітчизняній цивілістиці, яка містить комплексний аналіз цивільно-правових проблем, а також теоретичних і практичних аспектів надання медичних послуг із застосуванням лікарських засобів передової терапії (англ. — «advanced therapy medicinal products») відповідно до законодавства України. Дослідження спрямоване на виявлення проблемних аспектів у сфері нормотворчості та правозастосування, що стосуються використання лікарських засобів передової терапії. У роботі зроблений аналіз досвіду Європейського Союзу, інші позитивні міжнародні практики, а також визначено ефективні стратегії адаптації національного законодавства до права Європейського Союзу відповідно до специфіки лікарських засобів передової терапії. У результаті порівняння чинного національного та міжнародного законодавства запропоновано визначення медичної послуги із використанням лікарських засобів передової терапії. Визначено місце лікарських засобів передової терапії у системі регенеративної медицини як однієї з ключових складових у сфері надання медичних послуг, пов’язаних із лікарськими засобами. Акцентовано увагу на порівняльному аналізі принципів класифікації лікарських засобів передової терапії у Європейському Союзі та Сполучених Штатах Америки. Обґрунтовано необхідність використання «жорсткого» регуляторного підходу до лікарських засобів передової терапії для досягнення балансу між користю та ризиками, зокрема для пацієнта в ході укладання договору з надання медичних послуг із використанням лікарських засобів передової терапії. Cформулювано поняття цивільно-правового договору про надання медичних послуг із застосуванням лікарських засобів передової терапії. Особливу увагу приділено розвитку правового регулювання медичних послуг із використання лікарських засобів передової терапії в Україні. Констатовано, що лише у 2020 році був запроваджений найбільш точний переклад терміна «advanced therapy medicinal products» як «лікарські засоби передової терапії», що відповідає європейським стандартам. Важливим аспектом роботи є аналіз цивільно-правової відповідальності у сфері медичних послуг, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів передової терапії. Дослідження підкреслює, що через високий рівень ризиків ця відповідальність має комплексний характер і може виникати як у договірній, так і недоговірній (деліктній) формі. Запропоновано удосконалити окремі теоретико-правові аспекти, зокрема, аргументовано доцільність поширення дії Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» від 17.05.2018 року на відносини, пов’язані з вилученням анатомічних матеріалів для створення лікарських засобів передової терапії. Також обгрунтовано скасування категорій «біоімплантати» та «ксеноімплантати» в українському законодавстві з подальшим запровадженням єдиного терміна «медичні вироби» згідно до законодавства Європейського Союзу. Крім того, пропонується внесення до Закону України «Про лікарські засоби» від 28.07. 2022 року термін «комбінований лікарський засіб передової терапії», як підкатегорії лікарських засобів передової терапії. Напрацювання, представлені у дисертації, можуть бути враховані під час гармонізації чинного національного законодавства зі стандартами Європейського Союзу, зокрема в частині впровадження високих стандартів безпеки та якості медичних послуг, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів передової терапії.

Читати повністю

Публікації

1. Andriichuk B. Xenotransplantation in the European Union: towards harmonisation and accessibility. Humanities and Social Sciences Communications. 2024. №11(1595). P. 1-8. (міжнародна наукометрична бази Scopus, перший квартиль (Q1) DOI: https://doi.org/10.1057/s41599-024-04128-5.

2. Andriichuk B. I., Samchuk-Kolodiazhna Z. F. Sociolegal Considerations in Advanced therapy Medicinal Product Regulation: a Review of the Evaluation Literature. Journal of the National Academy of Legal Sciences of Ukraine. 2024. Т.31(2), P. 139–153. (наукове фахове видання, включене до категорії «А» Переліку наукових фахових видань України) DOI: https://doi.org/10.31359/1993-0909-2024-31-2-139. Здобувачеві належить опрацювання оглядової літератури, написання основної частини роботи та узагальнення подальших наукових напрямів досліджень.

3. Андрійчук Б.І. Правове регулювання клінічної практики лікарських засобів передової терапії: сучасний стан та тенденції розвитку в Україні. Актуальні проблеми вітчизняної юриспруденції. 2024. №1. С. 335-341. (наукове фахове видання, включене до категорії «Б» Переліку наукових фахових видань України) DOI: https://doi.org/10.32782/2408-9257-2024-1-59.

4. Андрійчук Б. І., Самчук-Колодяжна З. Ф. Правове регулювання виробничої практики лікарських засобів передової терапії у контексті змін сучасного законодавства України. Право та інновації. 2022. № 4 (40). С. 23–29. (наукове фахове видання, включене до категорії «Б» Переліку наукових фахових видань України) DOI: https://doi.org/10.37772/2518-1718-2022-4(40)-4. Здобувачеві належить систематизація й аналіз законодавства України та Європейського Союзу з виробничої практики лікарських засобів передової терапії та написання основної частини роботи.

5. Андрійчук Б.І. Співвідношення терміна «медична послуга» та дотичних понять у сфері медичного обслуговування. Право і суспільство. 2022. №1. C. 55–61. (наукове фахове видання, включене до категорії «Б» Переліку наукових фахових видань України) DOI: https://doi.org/10.32842/2078-3736/2022.1.9.

6. Андрійчук Б.І. Генезис правового регулювання поняття «медична послуга» та суміжних дефініцій у законодавстві України. Актуальні проблеми вдосконалення чинного законодавства України. 2021. № 57. С. 68-75. (наукове фахове видання, включене до категорії «Б» Переліку наукових фахових видань України) DOI: https://doi.org/10.15330/apiclu.57.68-76.

7. Андрійчук Б.І. Особливості цивільно-правової відповідальності в медичній сфері: аналітичний огляд. Актуальні проблеми розвитку природничих та гуманітарних наук: збірник матеріалів VІІ Міжнародної науково-практичної конференції молодих учених, студентів та аспірантів (м. Луцьк, 10 листопада 2023 р.). Луцьк, 2023, С. 110–111.

8. Андрійчук Б.І., Самчук-Колодяжна З.Ф. Правові аспекти визначення поняття «Регенеративна медицина»: міждисциплінарний підхід. Актуальні питання реформування правової системи: збірник матеріалів ХІX Міжнародної науково-практичної конференції (м. Луцьк, 22-23 жовтня 2022 р.). Луцьк, 2022. С. 33-34. Здобувачеві належить систематизація й аналіз міжнародного законодавства, авторське визначення регенеративної медицини та написання основної частини роботи.

9. Андрійчук Б.І., Самчук-Колодяжна З.Ф. Сучасний стан правового регулювання лікарських засобів для передової терапії «Advanced therapy medicinal products» в Україні. Молода наука Волині: пріоритети та перспективи досліджень: матеріали ХVІ Міжнародної науково-практичної конференції аспірантів і студентів (м. Луцьк, 17 травня 2022 р.). Луцьк, 2022. С. 807-809. Здобувачеві належить систематизація й аналіз вітчизняного законодавства, що регулює використання лікарських засобів передової терапії.

10. Андрійчук Б.І. Зарубіжний досвід забезпечення доступу населення до медичних послуг з регенеративної медицини. Актуальні проблеми розвитку природничих та гуманітарних наук: збірник матеріалів V Міжнародної науково-практичної конференції молодих учених, студентів та аспірантів (м. Луцьк, 11 листопада 2021 р.). Луцьк, 2021. С. 101-102.

11. Андрійчук Б.І. Проблеми регулювання послуг клітинної терапії: баланс між безпекою та доступом до ринку. Актуальні питання реформування правової системи: збірник матеріалів ХХІ Міжнародної науково-практичної конференції (м. Луцьк, 13-14 вересня 2024 р.). Луцьк, 2024. С.22-25.

12. Andriichuk O.Y., Sakharuk L.Y., Andriichuk B.I. Issues of depression and comorbidity in rehabilitation. Acta Balneologica. 2022. № 172(6). P. 534–536. (міжнародна наукометрична база Web of Science) DOI: 10.36740/ABAL202206107. Здобувачеві належить збирання та впорядкування даних, написання статті, а також остаточне затвердження тексту.

13. Andrijchuk O., Graida N., Ulianytska N., Usova O., Andriichuk B. Priority of motives for physical therapy among participants of military operations in Eastern Ukraine. Physiotherapy Quarterly, 2021. № 29(4). P. 14-17. (міжнародна наукометрична база Scopus, третій квартиль (Q3) DOI: https://doi.org/10.5114/pq.2021.105747. Здобувачеві належить збирання та впорядкування даних, а також написання статті.

14. Андрійчук Б.І. Вживання дефініцій «пацієнт», «клієнт» та «хворий» в Україні. Сучасні оздоровчо-реабілітаційні технології: матеріали ІІ Регіональної науково-практичної конференції молодих учених (м. Луцьк, 03 грудня 2021 р.). Луцьк, 2021. Вип. 11.С. 8-10.

15. Андрійчук Б.І. Роль «інтегрованого підходу» тлумачення прав конвенції про захист прав людини і основоположних свобод у сфері трансплантації органів та тканин людини. Сучасні погляди на актуальні питання правових наук (Ч. 2): матеріали Міжнародної науково-практичної конференції (м. Запоріжжя, 27-28 листопада 2020 р.). Запоріжжя, 2020. С. 87-90.

16. Андрійчук Б.І. Реакція карциноми молочної залози на неоад’ювантну поліхіміотерапію. Сучасні оздоровчо-реабілітаційні технології: матеріали І Регіональної науково-практичної конференції молодих учених (м. Луцьк, 28 грудня 2020 р.). Луцьк, 2020. Вип 10. С. 87-89.

17. Андрійчук Б.І. Право на трансплантацію в контексті четвертого покоління прав людини. Проблеми та перспективи сучасної науки та освіти (частина III): матеріали Міжнародної науково-практичної конференції (м. Львів, 25-26 грудня 2019 р.). Львів, 2019. С. 49-50.

18. Андрійчук Б.І., Тимощук А.В. Конституційні основи трансплантації в контексті реалізації права на охорону здоров'я. Наука та інновації - 2019: Теорія, методологія та практика: матеріали Міжнародної наукової конференції (м. Запоріжжя, 6 грудня 2019 р.). Запоріжжя, 2019. С. 91-94. Здобувачеві належить проведення основного правового аналізу, дослідження конституційних положень і написання основної частини роботи, зосередженої на реалізації права на охорону здоров’я у контексті трансплантації.

19. Андрійчук Б.І. Особливості основних вимог до використання ксенотрансплантатів в Україні. Права людини та проблеми організації і функціонування публічної адміністрації в умовах становлення громадянського суспільства в Україні: матеріали Міжнародної науково-практичної конференції (м. Запоріжжя, 26-27 квітня 2019 р.). Запоріжжя, 2019. С. 127-130.

20. Андрійчук Б.І., Тімофєєва Т.С. Правове регулювання біобезпеки використання клітинних ксенотрансплантатів в Україні. Наукова думка сучасності і майбутнього: збірник статей учасників XXIV Всеукраїнської практично-пізнавальної конференції (м. Дніпро, 24-30 листопада 2018 р.). Дніпро, 2018. С. 50-52. Здобувачеві належить проведення основного дослідження питань біобезпеки та написання більшої частини роботи, присвяченої правовим аспектам використання ксенотрансплантатів в Україні.

21. Андрійчук Б.І., Вознюк Н.І. Використання гемопоетичних стовбурових клітин як трансплантаційного біоматеріалу. Потенціал сучасної науки (частина І): матеріали ІІІ Міжнародної науково-практичної конференції (м. Київ, 10-11 листопада 2018 р.). Київ, 2018. С. 36-38. Здобувачеві належить проведення основного дослідження і написання основної частини роботи, зосередженої на правових аспектах використання гемопоетичних стовбурових клітин як трансплантаційного матеріалу в Україні.

Читати повністю

Схожі дисертації

0825U001307

Дьоміна Олена Петрівна

Кримінальна відповідальність за незаконне проведення аборту або стерилізації

0825U001280

Кішінець Юлія Андріївна

Кримінальні правопорушення у сфері земельних відносин у контексті земельної реформи в Україні

0825U001261

Чоломбитько Юлія Олександрівна

Право власності на земельні ділянки несільськогосподарських юридичних осіб.

0825U001221

Максимів Любомир Михайлович

Нематеріальні блага як об’єкти цивільних правовідносин

0825U001210

Полосенко Ксенія Василівна

Захист прав міноритарних акціонерів в процедурах обов’язкового викупу та продажу акцій