Губарь С. М. Стандартизація оцінки результатів професійного тестування фармацевтичних лабораторій на прикладі фармакопейних методів аналізу

Робота присвячена стандартизації оцінки результатів фармацевтичних лабораторій в Україні в межах Програми професійного тестування (ППТ-6 і ППТ-7) при використанні фармакопейних методів аналізу: неводного титрування, втрати в масі при висушуванні і ТШХ і впровадженню елементів системи управління якістю лабораторій з контролю якості лікарських засобів із застосуванням методів та інструментів управління ризиками для якості. На основі проведених досліджень розроблені критерії оцінки результатів випробування, оцінено рівень компетенції лабораторій з контролю якості лікарських засобів, розроблено і валідовано методики кількісного визначення вмісту 3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонату методом неводного титрування та вмісту супровідних домішок методом ТШХ в АФІ та ГЛЗ «Метонат», розроблено і практично апробовано алгоритм загального оцінювання та контролю критичних факторів на результатах лабораторій в межах ППТ.