Яковенко В. К. Науково-теоретичне обґрунтування підходів до управління якістю при розробці та виробництві рослинних лікарських засобів

Дисертаційна робота присвячена науковому обґрунтуванню теоретичних і прикладних підходів до забезпечення якості лікарських засобів рослинного походження на етапах фармацевтичної розробки та виробництва. Проведено якісний і кількісний аналіз ризиків виробництва та визначено шляхи для їх мінімізації. Експериментально доведено прийнятність запропонованої методології шляхом фармацевтичної розробки й упровадження у виробництво двох оригінальних рослинних лікарських засобів «Клімасед» та «Пікосен». Розроблено промислову технологію, здійснено валідацію технологічного процесу та проведено кваліфікацію технологічного обладнання. Вивчено фізико-хімічні властивості розроблених препаратів, запропоновано методики якісного та кількісного аналізу діючих речовин у них, затверджено аналітичну нормативну документацію на оригінальні лікарські засоби «Клімасед» та «Пікосен» і досліджено їх стабільність. Розроблено документи системи управління якістю щодо проведення вхідного контролю лікарської рослинної сировини, кваліфікації обладнання, валідації технології, управління ризиками якості при виробництві лікарських засобів рослинного походження.