Леонтьєв Д. А. Створення системи фармацевтичних стандартних зразків в Україні

Дисертація присвячена розробці й уведенню в дію системи стандартних зразків (СЗ) у фармацевтичній галузі України. Для оцінки сумарної невизначеності запропонована лінійна модель, що ґрунтується на складанні квадратів довірчих інтервалів часткових складових невизначеності. Сформульований принцип незначущості: для рівня 95% надійності часткова складова невизначеності не повинна перевищувати 0,32 від сумарної невизначеності. Обґрунтовані вимоги до максимально допустимої невизначеності результатів аналізу для основних фармацевтичних випробувань. Обґрунтовано, що максимально допустима невизначеність атестованого значення СЗ не має перевищувати 0,32 від максимально припустимої невизначеності результату аналізу. Запропоновано для усіх часткових складових невизначеності атестованого значення СЗ (встановлення атестованого значення, однорідність СЗ, його стабільність) ставити вимогу не більше 0,32 від максимально припустимої невизначеності результатів аналізу, для первинних і вторинних СЗ. Розроблена й упроваджена на 14 підприємствах України система робочих СЗ. Розроблені принципи застосовані для атестації тестових зразків для програм професійного тестування. Створена система фармакопейних СЗ (ФСЗ) Державної Фармакопеї України (ДФУ). Номенклатура ФСЗ ДФУ перевищує 600 найменувань.