Ященко М.В. Формування системи управління клінічними випробуваннями в контрактних дослідницьких організаціях під впливом регуляторної системи. – Кваліфікаційна наукова праця на правах рукопису.
Дисертація на здобуття наукового ступеня доктора філософії в галузі знань 07 «Управління та адміністрування» за спеціальністю 073 «Менеджмент». – Національний університет «Києво-Могилянська академія», Київ, 2023.
Ця дисертація зосереджена на вдосконаленні управління клінічними випробуваннями у контрактних дослідницьких організаціях в Україні, з урахуванням впливу регуляторної системи. Вона аналізує регуляторні практики США та ЄС, виявляє унікальні аспекти управління клінічними випробуваннями, особливо в контексті COVID-19 та збройного конфлікту з Росією. Автор наголошує на необхідності оновлення української регуляторної системи для ефективної інтеграції в міжнародний ринок та підвищення якості охорони здоров'я.
Дослідження світових регуляторних трендів виявило потребу в реформах в контрактних дослідницьких організаціях для інтеграції українського ринку клінічних випробувань у глобальний контекст. Ключовими є уніфікація регуляторних процедур, усунення законодавчих прогалин, спрощення процесу отримання дозволів, забезпечення доступності результатів випробувань та створення баз даних з відкритим доступом. Також важлива розбудова інфраструктури, в тому числі університетських клінік, та підвищення ефективності управління клінічними випробуваннями, включаючи моніторинг та розвиток компетенцій медичних фахівців, для залучення інвесторів та покращення ринку клінічних випробувань в Україні.
Дисертація звертає увагу на значимість управління якістю та ризиками в контексті клінічних випробувань в Україні, з огляду на сучасні виклики, що можуть впливати на інтерес інвесторів. Обговорюються сучасні методи управління якістю, такі як САРА-планування, та їх застосування в менеджменті клінічних випробувань. Зокрема, приділяється увага зниженню ризиків за допомогою управління даними та забезпеченню дотримання протоколів клінічних випробувань. Управлінська модель, розроблена в процесі дисертаційного дослідження, спрямована на покращення регуляторну систему управління клінічними випробуваннями згідно з вимогами GxP і ISO, підвищуючи ефективність у виявленні та управлінні ризиками, а також забезпечуючи моніторинг та контроль за роботою системи ризик-менеджменту.
Ключові слова: клінічні дослідження, управління клінічними випробуваннями, управлінська модель, управління ризиками, регуляція клінічних випробувань, регуляторні механізми, регуляторна система, належна клінічна практика, лікарські засоби, система охорони здоров’я, медичні послуги, медичні організації, заклади охорони здоров’я, здоров’я населення, якісні методи дослідження.
